[其他] ICH Q9 质量风险管理培训资料(2026) - 蒲公英
ICH于2026年03月20日发布Q9 质量风险管理官方培训资料,ICH Q9 质量风险管理培训资料(2026),蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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ICH于2026年03月20日发布Q9 质量风险管理官方培训资料,ICH Q9 质量风险管理培训资料(2026),蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
2025年4月18日 · ICH制定的指南被广泛采纳,包括中国的国家药品监督管理局(NMPA),自2017年中国加入ICH以来,国内企业需遵循这些标准以进入国际市场。 稳定性测试是药品开发和注册的核心环 …
2022年03月24日,ICH发布了Q2 (R2)分析方法验证指导原则(ICH Q2 (R2)Document Step2 Guideline)和Q14分析方法开发草案(ICH Q14 Document Step2 Guideline)。同时也发布了 ...,ICH …
2025年12月15日 · 关于公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》(第一批)意见的通知为落实ICH《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则,指导企业提高研发效率,同时参考国 …
2021年3月10日 · ICH指导原则,中文版,Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6、Q7、Q8、Q9、Q10,ICH指导原则,中文版,Q1~Q10,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
2020年3月18日 · 中国2017年正式加入ICH,CDE在陆续发布ICH指南及其中文译稿,也在要求制药行业参考ICH指南执行。 为方便学习使用,本人整理下载了目前CDE官方发布出来的ICH指南,包含 …
2024年7月18日 · 甲醛没有被列入到 ICH Q3C,API 生产过程中使用到甲醛,如何进行残留溶剂评估?,甲醛为什么没有被列入 ICH Q3C,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
转自:国家药监局 编辑:水晶2026年1月19日,国家药监局发布《关于适用《Q8、Q9和Q10问答(R5)》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2026年第9号)》,宣布自2026 …
2025年1月23日 · Q9: 作为起始物料选择和证明的一部分,在确定哪些生产步骤影响原料药的基毒杂质谱时,申请人应该考虑什么?答:作为确定哪些生产步骤影响原料药杂质概谱的一部分,申请 ...,ICH …
2023年9月12日 · 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 » 蒲公英论坛 › 研发&生产 › 药品研发 › 走进ICH M7的 option4 控制策略(下) 返回列表 查看:2800|回复:1